Le marché des compléments alimentaires connaît une croissance significative en France et en Europe, avec des ventes annuelles dépassant 2,3 milliards d’euros sur le territoire français. Cette expansion s’accompagne d’un encadrement juridique complexe, situé à la frontière entre aliment et médicament. Face à la multiplication des produits et des allégations, le législateur a dû développer un arsenal réglementaire spécifique pour protéger les consommateurs tout en permettant l’innovation. Ce cadre normatif, en constante évolution, soulève des questions fondamentales touchant à la sécurité sanitaire, à la loyauté des pratiques commerciales et aux responsabilités des différents acteurs de la chaîne de distribution.
Définition juridique et statut des compléments alimentaires
La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002, transposée en droit français par le décret n°2006-352 du 20 mars 2006, définit les compléments alimentaires comme « des denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique ». Cette définition place clairement ces produits dans la catégorie des aliments et non des médicaments.
La distinction avec le médicament est fondamentale sur le plan juridique. Selon le Code de la santé publique, un médicament est défini comme « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales ». Cette frontière est parfois ténue, comme l’a rappelé la Cour de justice de l’Union européenne dans plusieurs arrêts, notamment l’affaire C-140/07 Hecht-Pharma qui a précisé les critères de qualification.
Le statut juridique hybride des compléments alimentaires entraîne des conséquences majeures :
- Ils sont soumis au droit alimentaire général (règlement CE n°178/2002)
- Ils bénéficient d’une réglementation spécifique plus souple que celle des médicaments
- Ils ne nécessitent pas d’autorisation de mise sur le marché (AMM) mais une simple déclaration
Le régime juridique applicable varie selon la classification du produit. Un complément alimentaire mal étiqueté ou faisant des allégations thérapeutiques risque d’être requalifié en médicament par présentation, ce qui peut entraîner des sanctions pénales pour exercice illégal de la pharmacie. Comme l’a souligné la Cour de cassation dans un arrêt du 16 octobre 2018 (n°17-86.305), « la présentation d’un produit comme remède suffit à lui conférer la qualification de médicament ».
La jurisprudence a progressivement affiné les critères de distinction. L’arrêt Laboratoires Arkopharma rendu par le Conseil d’État le 27 avril 2011 a rappelé que la présence d’une substance active n’est pas suffisante pour qualifier un produit de médicament si la fonction physiologique revendiquée relève du bien-être général sans référence à une pathologie.
Mise sur le marché et obligations déclaratives
La commercialisation des compléments alimentaires en France est soumise à un régime de déclaration préalable auprès de la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF). Cette procédure, moins contraignante qu’une autorisation, demeure néanmoins un préalable obligatoire encadré par l’article 15 du décret n°2006-352.
Le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché doit transmettre un dossier comprenant :
- Un modèle de l’étiquetage du produit
- La composition exacte et détaillée
- Une justification de la présence de chaque ingrédient
Cette déclaration doit être effectuée lors de la première commercialisation. Le système électronique TELEICARE, mis en place par les autorités françaises, permet désormais de réaliser cette démarche en ligne, facilitant ainsi les procédures administratives tout en maintenant un niveau élevé de traçabilité.
Le principe de reconnaissance mutuelle, issu du droit européen et confirmé par le règlement (CE) n°764/2008, permet de commercialiser en France des compléments alimentaires légalement fabriqués ou commercialisés dans un autre État membre de l’Union européenne. Cette disposition a été précisée par l’arrêt Cassis de Dijon de la Cour de justice et constitue un pilier du marché unique européen.
Toutefois, la jurisprudence administrative a établi des limites à ce principe. Dans une décision du 27 avril 2011, le Conseil d’État a validé le refus d’application de la reconnaissance mutuelle pour un complément alimentaire contenant une substance considérée comme dangereuse selon les données scientifiques disponibles en France. Cette position illustre la tension permanente entre libre circulation des marchandises et protection de la santé publique.
Les plantes font l’objet d’un régime particulier. Le décret n°2014-1047 du 15 septembre 2014 a établi une liste de plantes autorisées dans les compléments alimentaires, avec leurs parties utilisables et les conditions spécifiques d’emploi. Ce texte prévoit des dispositions transitoires pour les produits mis sur le marché avant son entrée en vigueur, illustrant la volonté du législateur d’adapter progressivement le cadre juridique sans déstabiliser le marché.
En cas de non-respect des obligations déclaratives, les sanctions peuvent être lourdes : amendes administratives, retrait du marché, voire poursuites pénales en cas de risque pour la santé publique conformément aux dispositions du Code de la consommation.
Composition et sécurité des produits
La législation européenne, notamment le règlement (CE) n°1925/2006, établit un cadre harmonisé concernant les ingrédients autorisés dans les compléments alimentaires. Ce texte prévoit trois listes distinctes : les substances autorisées, celles soumises à restriction et celles placées sous surveillance.
Pour les vitamines et minéraux, seules les formes listées dans les annexes de la directive 2002/46/CE peuvent être utilisées. Ces listes ont été régulièrement mises à jour, la dernière modification majeure ayant été apportée par le règlement (UE) 2017/1203 de la Commission. Les doses maximales font l’objet d’une harmonisation progressive au niveau européen, mais en attendant, chaque État membre peut fixer ses propres limites.
En France, l’arrêté du 26 septembre 2016 fixe les doses journalières maximales de vitamines et minéraux pouvant être apportées par les compléments alimentaires. Ces valeurs ont été établies sur la base des avis scientifiques de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES).
Pour les substances à but nutritionnel ou physiologique autres que vitamines et minéraux, la situation est plus complexe. En l’absence d’harmonisation complète au niveau européen, le décret n°2006-352 prévoit que ces substances doivent :
- Être légalement utilisées dans l’alimentation humaine
- Ne pas présenter de risque pour la santé
- Ne pas tomber sous le monopole pharmaceutique
La sécurité sanitaire des compléments alimentaires repose sur plusieurs mécanismes juridiques complémentaires :
Le règlement (CE) n°178/2002 établit les principes généraux de la législation alimentaire et institue l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Ce texte pose le principe fondamental selon lequel aucune denrée alimentaire ne doit être mise sur le marché si elle est dangereuse pour la santé.
Le règlement (UE) 2015/2283 relatif aux nouveaux aliments (« Novel Food ») soumet à autorisation préalable tout ingrédient n’ayant pas fait l’objet d’une consommation significative dans l’Union européenne avant le 15 mai 1997. Cette procédure implique une évaluation scientifique approfondie par l’EFSA.
Le système d’alerte rapide pour les denrées alimentaires (RASFF) permet une circulation rapide des informations entre États membres en cas de détection d’un risque. Ce mécanisme, prévu par le règlement (CE) n°178/2002, a conduit à plusieurs retraits de compléments alimentaires du marché européen ces dernières années.
La Cour de justice de l’Union européenne a précisé dans l’arrêt C-446/08 Solgar Vitamin’s que les restrictions nationales à la composition des compléments alimentaires doivent être fondées sur une évaluation approfondie des risques selon les méthodes scientifiques internationalement reconnues.
Étiquetage et allégations : un encadrement strict
L’étiquetage des compléments alimentaires est soumis à un double régime juridique : les règles générales applicables à toutes les denrées alimentaires et des dispositions spécifiques tenant compte de leur nature particulière.
Le règlement (UE) n°1169/2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires établit les principes fondamentaux de l’étiquetage. Il impose notamment que les informations soient précises, claires et facilement compréhensibles pour le consommateur.
À ces exigences générales s’ajoutent les dispositions spécifiques de la directive 2002/46/CE et du décret n°2006-352, qui imposent des mentions obligatoires supplémentaires :
- La dénomination « complément alimentaire »
- Le nom des catégories de nutriments ou substances caractérisant le produit
- La portion journalière recommandée
- Un avertissement contre le dépassement de cette dose
- Une mention indiquant que les compléments alimentaires ne se substituent pas à une alimentation variée
- Un avertissement indiquant que les produits doivent être tenus hors de portée des enfants
La question des allégations constitue un point particulièrement sensible du cadre juridique. Le règlement (CE) n°1924/2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé a révolutionné ce domaine en imposant une validation scientifique préalable de toute allégation.
Ce texte distingue trois catégories d’allégations :
Les allégations nutritionnelles, qui affirment qu’une denrée possède des propriétés nutritionnelles bénéfiques (« riche en calcium », « source de fibres », etc.). Ces allégations sont limitativement énumérées dans l’annexe du règlement.
Les allégations de santé génériques (article 13.1), qui décrivent le rôle d’un nutriment dans les fonctions normales de l’organisme. Après évaluation par l’EFSA, la Commission européenne a publié une liste de 222 allégations autorisées dans le règlement (UE) n°432/2012.
Les allégations de santé relatives à la réduction d’un risque de maladie ou au développement et à la santé des enfants (articles 14.1.a et 14.1.b), qui font l’objet d’une procédure d’autorisation individuelle plus stricte.
La jurisprudence a précisé les contours de cette réglementation. Dans l’affaire C-544/10 Deutsches Weintor, la Cour de justice a rappelé que toute allégation suggérant un bénéfice pour la santé doit respecter les conditions du règlement 1924/2006, même si elle n’est pas explicitement formulée comme telle.
Les contrôles réalisés par la DGCCRF montrent que l’étiquetage et les allégations constituent la principale source de non-conformités dans le secteur des compléments alimentaires. Le rapport d’activité 2020 de cette administration indiquait un taux d’anomalies de 43% dans ce domaine, illustrant les difficultés d’application de cette réglementation complexe.
Responsabilité juridique et contentieux émergents
La question de la responsabilité juridique dans le secteur des compléments alimentaires se pose à plusieurs niveaux et implique différents acteurs de la chaîne de distribution. Le cadre juridique combine droit commun et dispositions spécifiques.
La responsabilité du fait des produits défectueux, codifiée aux articles 1245 à 1245-17 du Code civil, s’applique pleinement aux compléments alimentaires. Cette responsabilité de plein droit permet à la victime d’obtenir réparation sans avoir à prouver une faute du fabricant, mais uniquement le défaut du produit, le dommage et le lien de causalité entre les deux.
L’arrêt de la Cour de cassation du 7 novembre 2006 (n°05-11.604) a confirmé l’application de ce régime aux denrées alimentaires, considérant qu’un produit est défectueux lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre.
Les professionnels de santé jouent un rôle croissant dans la distribution des compléments alimentaires, ce qui soulève des questions spécifiques de responsabilité. Le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens a publié en 2018 des recommandations rappelant que le pharmacien engage sa responsabilité professionnelle lorsqu’il conseille un complément alimentaire.
La jurisprudence disciplinaire de la chambre de discipline de l’Ordre des pharmaciens a sanctionné des professionnels pour avoir recommandé des compléments alimentaires présentant des risques ou faisant l’objet d’allégations non autorisées.
Les litiges commerciaux entre opérateurs économiques se multiplient, notamment en matière de propriété intellectuelle. Dans un arrêt du 26 février 2019, la Cour d’appel de Paris a statué sur un conflit entre deux fabricants de compléments alimentaires concernant des actes de concurrence déloyale et de parasitisme.
La protection du consommateur est renforcée par les dispositions du Code de la consommation relatives aux pratiques commerciales trompeuses. L’article L.121-2 de ce code sanctionne notamment les allégations fausses ou de nature à induire en erreur le consommateur sur les propriétés d’un produit.
Les sanctions administratives et pénales se sont diversifiées avec la loi n°2014-344 du 17 mars 2014 relative à la consommation, qui a introduit des amendes administratives pouvant atteindre 375 000 euros pour les personnes morales en cas de pratique commerciale trompeuse.
Le contentieux pénal reste relativement rare mais peut concerner :
- L’exercice illégal de la pharmacie (article L.4223-1 du Code de la santé publique)
- La tromperie sur les qualités substantielles de la marchandise (article L.441-1 du Code de la consommation)
- La publicité mensongère (article L.121-6 du Code de la consommation)
Un arrêt de la chambre criminelle de la Cour de cassation du 24 novembre 2020 (n°19-87.651) a confirmé la condamnation d’un fabricant pour tromperie, en raison d’allégations thérapeutiques non autorisées sur des compléments alimentaires.
Perspectives d’évolution du cadre juridique
Le cadre normatif des compléments alimentaires connaît une dynamique d’évolution constante, influencée par les avancées scientifiques, les attentes sociétales et les orientations politiques européennes et nationales.
L’harmonisation européenne se poursuit avec plusieurs chantiers réglementaires en cours. La Commission européenne travaille actuellement à l’établissement de teneurs maximales harmonisées pour les vitamines et minéraux dans les compléments alimentaires. Ce projet, annoncé dans la stratégie « De la ferme à la table » publiée en mai 2020, vise à remplacer les dispositions nationales disparates par un cadre unifié.
Le statut des plantes fait l’objet d’une attention particulière. Le rapport de la Commission au Conseil et au Parlement européen du 29 mai 2008 soulignait déjà les difficultés liées à la coexistence de deux régimes juridiques pour les préparations de plantes : celui des médicaments à base de plantes (directive 2004/24/CE) et celui des compléments alimentaires.
La jurisprudence a tenté d’apporter des clarifications. Dans l’arrêt C-319/05 Commission c/ Allemagne, la Cour de justice a invalidé une réglementation nationale qui classait systématiquement comme médicament tout produit contenant certaines plantes, sans tenir compte des circonstances spécifiques de chaque cas.
À l’échelon national, le système français de nutrivigilance, créé par la loi n°2009-879 du 21 juillet 2009 et géré par l’ANSES, fait figure de modèle. Ce dispositif de surveillance des effets indésirables liés aux compléments alimentaires pourrait inspirer une future réglementation européenne harmonisée en matière de pharmacovigilance nutritionnelle.
Les nouvelles technologies et la vente en ligne posent des défis réglementaires majeurs. Le règlement (UE) 2017/625 relatif aux contrôles officiels a renforcé les pouvoirs des autorités pour surveiller le commerce électronique de denrées alimentaires, y compris les compléments alimentaires.
La Cour de justice a précisé dans l’affaire C-319/05 que les États membres peuvent soumettre la vente à distance de compléments alimentaires à des conditions plus strictes que la vente en magasin, à condition que ces mesures soient proportionnées à l’objectif de protection de la santé publique.
Le Brexit a créé une nouvelle complexité juridique. Depuis le 1er janvier 2021, les compléments alimentaires exportés vers le Royaume-Uni sont soumis à la réglementation britannique, qui diverge progressivement du cadre européen. Cette situation nécessite une vigilance accrue des opérateurs économiques actifs sur les deux marchés.
La recherche scientifique influence l’évolution normative. Les avis de l’EFSA conduisent régulièrement à la réévaluation du statut de certaines substances. En 2022, l’Autorité a ainsi publié un avis sur la sécurité du chlorure de nicotinamide riboside, concluant à son innocuité dans certaines conditions d’utilisation, ce qui a ouvert la voie à son autorisation comme nouvel ingrédient.
Face à ces évolutions, les professionnels du secteur s’organisent. Le Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet) a publié en 2021 une charte de qualité visant à anticiper les exigences réglementaires futures et à promouvoir des standards élevés de fabrication et d’information du consommateur.
Cette autorégulation professionnelle, complémentaire à l’action des pouvoirs publics, illustre la maturité croissante d’un secteur conscient des enjeux juridiques et sanitaires liés à ses activités.